הטכנולוגיה החדשנית ביותר לדנרבציה כלייתית – ללא מגע, במהירות ובעומק מרבי
CAUTION: Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use. Exclusively for clinical investigation. The safety and effectiveness of renal nerve denervation with the TIVUS System has not yet been established. However, studies have demonstrated the safety and effectiveness of other renal nerve denervation devices for this indication (PMAs P220023 and P220026).
TIVUS היא מכשיר מחקרי למתן טיפול אינטרה-וסקולרי. המכשיר נועד להליכי דנרבציה של עורקי הכליה במטופלים שסובלים מיתר לחץ דם.
מחקרים קליניים מוקדמים הראו כי מערכת TIVUS מסוגלת להוריד לחץ דם בבטחה במטופלים שסובלים מיתר לחץ דם שאינו מגיב לטיפול.
SoniVie נוסדה בשנת 2014 בעקבות ההישגים שרשמה הטכנולוגיה מבוססת האולטרה-סאונד לטיפול אינטרה-וסקולרי (TIVUS) שפותחה על-ידי Cardiosonic. טכנולוגיה זו פותחה לביצוע דנרבציה של עורקי הכליה כטיפול ביתר לחץ דם.
SoniVie עורכת ניסויים קליניים בתחום יתר לחץ דם ריאתי ודנרבציה כלייתית, זכתה בשלושה מעמדות מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) מהFDA וקיבלה שני אישורי בקשה מוקדמת (Premarket Application) לקראת אישור רגולטורי.
לאחרונה השלימה SoniVie את גיוס המטופלים לניסוי פיילוט של דנרבציה כלייתית באישור FDA (IDE) והחלה בניסוי גלובלי פיבוטלי נוסף בתחום זה, גם הוא במסגרת IDE של הFDA
Acquisition to expand Interventional Cardiology Therapies offerings with ultrasound-based renal denervation therapy for treatment of hypertension MARLBOROUGH, Mass., March 3, 2025 /PRNewswire/ — Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) today announced...
SoniVie Ltd., a medical device company developing a proprietary renal denervation system to treat hypertension, announced today the appointment of Raymond W. Cohen to serve as its chairman of the...
SoniVie announces RDN pilot results, radial access FIH and FDA pivotal IDE approval, initiating the global THRIVE study in US, Europe and Israel SoniVie, which has developed a novel proprietary...
Copyright © 2025 SoniVie.
All Rights Reserved.
CAUTION: Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.