מוכרת כטכנולוגיית הדנרבציה של עורקי הכליה בעלת הפעולה העמוקה והמהירה ביותר, ללא מגע אדם
CAUTION: Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use. Exclusively for clinical investigation. The safety and effectiveness of renal nerve denervation with the TIVUS System has not yet been established. However, studies have demonstrated the safety and effectiveness of other renal nerve denervation devices for this indication (PMAs P220023 and P220026).
TIVUS היא מכשיר מחקרי למתן טיפול אינטרה-וסקולרי. המכשיר נועד להליכי דנרבציה של עורקי הכליה במטופלים שסובלים מיתר לחץ דם.
מחקרים קליניים מוקדמים הראו כי מערכת TIVUS מסוגלת להוריד לחץ דם בבטחה במטופלים שסובלים מיתר לחץ דם שאינו מגיב לטיפול.
SoniVie נוסדה בשנת 2014 בעקבות ההישגים שרשמה הטכנולוגיה מבוססת האולטרה-סאונד לטיפול אינטרה-וסקולרי (TIVUS) שפותחה על-ידי Cardiosonic. טכנולוגיה זו פותחה לביצוע דנרבציה של עורקי הכליה כטיפול ביתר לחץ דם.
SoniVie עורכת לאורך זמן ניסויים קליניים בנושא יתר לחץ דם ריאתי ודנרבציה של עורקי הכליה וקיבלה מה-FDA שלוש פעמים מעמד של “מוצר פורץ דרך”. בנוסף, הגישה החברה פעמיים בקשה לאישור קדם-שיווק מה-FDA.
לאחרונה השלימה SoniVie את הגיוס לניסוי פיילוט לבדיקת מערכת לביצוע דנרבציה של עורקי הכליה, שקיבלה אישור IDE מה-FDA. בכך נפתח ניסוי עולמי פיבוטלי לבדיקת המערכת.
Acquisition to expand Interventional Cardiology Therapies offerings with ultrasound-based renal denervation therapy for treatment of hypertension MARLBOROUGH, Mass., March 3, 2025 /PRNewswire/ — Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) today announced...
SoniVie Ltd., a medical device company developing a proprietary renal denervation system to treat hypertension, announced today the appointment of Raymond W. Cohen to serve as its chairman of the...
SoniVie announces RDN pilot results, radial access FIH and FDA pivotal IDE approval, initiating the global THRIVE study in US, Europe and Israel SoniVie, which has developed a novel proprietary...
Copyright © 2025 SoniVie.
All Rights Reserved.
CAUTION: Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.